南宁ISO13485认证 广西企业如何申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证 发布时间: 2020-04-27 14:23
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广西企业如何申请ISO13485医疗管理体系认证
1. 广西企业申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2. 广西企业已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3. 申请认证的质量管理体度系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗版器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月。
5. 广西企业申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
6. 广西企业在提出认证权申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
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